[의료산업의이해] 의료기기 규제개선에 관한 고찰
![[의료산업의이해] 의료기기 규제개선에 관한 고찰-1](http://images.happyhaksul.com/thumb/450/449948-0001.gif)
![[의료산업의이해] 의료기기 규제개선에 관한 고찰-2](http://images.happyhaksul.com/thumb/450/449948-0002.gif)
![[의료산업의이해] 의료기기 규제개선에 관한 고찰-3](http://images.happyhaksul.com/thumb/450/449948-0003.gif)
분야
hwp▶규제개선 추진 방향
▶의료기기 규제개선 총괄 현황
▶기존 문제점 및 개선방안
▶안전관리제도 선진화
▶의료업계의 에로사항 해결
< 느 낀 점 >
▶규제개선 추진 방향
현재 까지 의료기기의 규제에 관한 방향은 사전관리중심, 일률적인 안전관리, 정부주도의 관리, 일방적인 전달의 식이었다. 하지만 안전관리라는 명목 하에 앞으로는 자율성 및 사후관리 강화, 등급별 차등 안전관리, 파트너쉽, 쌍방향 의사소통이 이루어지는 방식으로 나아가야 할 것이다.
▶의료기기 규제개선 총괄 현황
임상성적자료 및 통계적 유의성 인정 기준 완화, 변경 심사 및 허가 면제대상 확대, GMP 제도의 선진화, 안전성이 입증된 원자재 사용 시 시험검사 면제 등의 17개의 완료된 과제가 있으며, 허가심사의 One-Stop화, 시험검사성적서 등 폐지, 형명별 관리에서 품목별 관리로 전환, 인정규격제도 도입, 광고사전심의 자율화 등의 규제개혁 추진과제의 21개 항목이 있으며, 적체민원 집중해소, 기술문서 사전 검토제, 민원처리기간 1/3시점 이전에 최초보완 의무화 등의 15개 항목들로 이루어진 허가심사개선 종합대책의 36개의 추진과제가 있다.
▶기존 문제점 및 개선방안
▸임상성적자료 이외에 임상데이터도 인정
▸증명서 인정 확대
의료기기 수입품목 변경 시 제조원, 소재지, 형명 변경의 경우 변경전과 변경후의 내용이 포함된 정부 발행 제조, 판매 증명서를 요구하고 국가별 제도가 상이하여 제출 서류를 구비하지 못하거나 발급 받는데 3~4개월 시간 비용을 소요하였던 것을 변경 후 내용이 포함된 제조 및 판매증명서와 변경사항에 대한 제조원 공증문서(주한대사관, Rotary Public등)를 같이 제출하며 인정할 수 있도록 해야 한다.
· 김영우 / 한국무역협회 국제무역연구원 / 의료기기산업의 시장동향과 수출확대전략
· 이민호 / 전자정보센터 / EIC 매거진 통권 제5호
· 정명진 / 한국보건산업진흥원 / 한국보건산업진흥원
