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단보 : 타가메트정 400㎎에 대한 신일시메티딘정 400㎎의 생물학적 동등성 시험
분야 의약학 > 약품제제
저자 윤미경 ( Mi Kyeong Yoon ) , 이병무 ( Byoung Moo Lee ) , 이성재 ( Sung Jae Lee ) , 김선규 ( Sun Kyu Kim ) , 이재휘 ( Jae Hwi Lee ) , 최영욱 ( Young Wook Choi )
발행기관 한국약제학회
간행물정보 약제학회지 2004년, 제34권 제6호, 521~527쪽(총7쪽)
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영문초록
Cimetidine is a histamine H₂-receptor antagonist, used for the treatment of endoscopically or radiographically comfirmed duodenal ulcer. pathologic GI hypersecretory conditions. and active, benign and gastric ulcer. Simple method for determining cimetidine in human plasma has been developed and validated. The analytical procedure for cimetidine showed a linear relationship in the concentration ranges from 0.05 to 5 pg/ml. Coefficient of variance (CV, ° o) for intraday and interdav validation and relative error (RE. ° o) were less than ±150 o. Based on this analytical method. the bioequivalence of two cimetidine 400 mg tablets, reference (Tagamet 400 mg) and test drug (Sinil CIMETIDINE 400 mg) was evaluated according to the guidelines set by the Korea Food and Drug Administration (KFDA). Release of cimetidine from the tablets in vitro was tested using KP VIII Apparatus II with various dissolution media (pH 1.2. 4.0. 6.8 butter solutions and water). Twenty-four healthy volunteers. 21.38±1.86 years in age and 68.71±8.68 kg in bode weight, were divided into two groups and a randomized 2x2 cross-over study was performed. After oral administration of a tablet containing 400 mg of cimetidine. blood samples were taken at predetermined time intervals and concentrations of cimetidine in plasma were determined using HPLC equipped with UV detector. The dissolution profiles of the two tablet formulations were very similar at all dissolution media. In addition. pharmacokinetic parameters such as AUC, and C_(max) were calculated and ANOVA was employed for the statistical analysis of parameters. The results were revealed that the diterences in AUCf and Cma, between the two tablets were 4.17% and 0.97% respectively. At 90% confidence intervals. the differences in these parameters were also within ± 20° o. All of the above mentioned parameters have met the criteria of KFDA guidelines for bioequivalence, indicating that the test drug tablet (Sinil CIMETIDINE tablet) is bioequivalent to Tagamet 400 mg tablet.
 
 
Cimetidine, Tagamet, Sinil CIMETIDINE, Bioequivalence, HPLC
 
 
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