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정보 : 국소 피부용 부신피질 스테로이드제제의 생물학적 동등성 시험 가이던스 
분야 의약학 > 약품제제
저자 정성희 ( Sung Hee Jung ) , 최선옥 ( Sun Ok Choi ) , 엄소영 ( So Young Um ) , 정서정 ( Seo Jeong Jung ) , 김주일 ( Joo Il Kim ) , 정수연 ( Soo Youn Chung )
발행기관 한국약제학회
간행물정보 약제학회지 2004년, 제34권 제6호, 529~540쪽(총12쪽)
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영문초록
After new medical system of separation of dispensary from medical practice was started in 2000 in Korea, to expand bioequivalence-proven drug products and to ensure the credibility of the therapeutic equivalence of generic drugs are hot issues in Korea. It will be obligatory to submit bioequivalence reports for getting licenses of all generic prescription drugs in the near future. Like other countries such as US and Japan, the KFDA also has a plan to re-evaluate the already approved drugs by bioequivalence studies. Therefore, it becomes more necessary to develop bioequivalence-demonstrating methods for specific preparations such as topical drug products among already approved drug products. There are some differences between US and Japanese guidances of bioequivalence studies of generic drug products for topical use. The information on Japanese guidance and the guidance`s Q&As is already provided in our previous paper. In this paper. we examined the US guideline published in 1995 and compared with the Japanese guideline. which will give a useful information to make a guidance on bioequivalence studies of topical drug products in Korea.
 
 
Topical drug, Bioequivalence, Corticosteroids
 
 
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