최신 연구 소개 : 불응성 크론병의 관해 및 유지 치료에서 Ustekinumab의 효과
분야
의약학 > 내과학
저자
김경옥 ( Kyeong Ok Kim ) , 장병익 ( Byung Ik Jang )
발행기관
대한소화기학회
간행물정보
대한소화기학회지 2013년, 제61권 제1호, 58~60페이지(총3페이지)
파일형식
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    국문초록
    항 tumor necrosis factor (TNF) 항체가 출현하면서 크론병의 치료는 눈에 띄게 발전하였지만 여전히 상당수의 환자들은 반응을 보이지 않거나 반응이 있었던 환자에서도 반응이 소실되면서 용량의 증량이나 다른 약제로의 변경이 필요하게 된다. 이러한 배경으로 최근에 여러 생물학 제제들이 시도되고 있는데, interleukin (IL)-12와 IL-23에 대한 단일 클론항체인 ustekinumab도 이러한 제제들 중 하나이다. 이 연구는 항 TNF 제제에 반응을 보이지 않는 중등증 이상의 크론병환자를 대상으로 ustekinumab의 효과를 보고자 한 것으로, 526명의 환자를 무작위 배정하여 체중 1 kg당 1, 3, 6 mg을 정주하여 위약군과 효과를 비교하였다. 1차 평가 변수인 6주째 임상반응을 관찰한 결과 각각의 용량에 대해 36.6%, 34.1%, 39.7%로 23.1%의 반응률을 보인 위약군에 비해 높은 반응률을 보였지만 6 mg/kg군 외에는 통계적 유의성은 보이지 못하였다. 6 mg 치료군의 경우 환자의 기본 특성이나 기저 질병 특성에 따라 환자군을 분류하여 분석하였을 때에도 일관적으로 효과를 보이고 있었다. 뿐만 아니라 매 방문마다 크론병 활동 지수(Crohn`s disease activity index, CDAI)가 70점 이상 감소하는 환자의 비율과 CDAI 감소 정도가 6 mg 치료군에서 위약이나 다른 용량군에서 비해 높았다. 하지만 6 mg 치료군에서도 6주째 임상 관해율은 위약군과 유의한 차이를 보이지 못하였고, 치료 6주, 22주째 점막 호전은 치료군에서 19.7%에서 관찰되었으며 위약군에서도 11.1%로 나타났다(p=1.00). 모든 환자는 8주째 피하 주입으로 바꾸어 유지치료를 시행받았는데, 관해 유지면에서는 치료 22주째 관해 유지율이 41.7%로 위약군의 27.4%보다 유의하게 높았으며, 반응률 역시 69.4%로 위약군보다 높은 것으로 나타났다. 특히 6주째 관해를 보인 환자 중 78.6%에서 관해 상태가 유지되고 있었으며, CDAI와 CRP도 감소된 상태가 유지되었다. 약제 관련 부작용으로는 6명의 환자가 관해 유도 중, 4명의 환자에서 유지 치료 중 심각한 감염이 보고되었으며, 1 mg을 사용한 1명의 환자에서 기저 세포암이 발생하였다. 결론으로 이 연구는 항 TNF 제제에 효과를 보이지 않는 중등증 이상의 크론병에서 ustekinumab이 위약군과 비교하여 반응률을 향상시키며, 관해 유도 치료에 반응을 보인 환자의 유지 치료에서 유의한 효과를 보일 수 있음을 보여 주고 있다.
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