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Validation
시스템 혹은 공정이 특정 기준치에 알맞게
정상상태(steady states)를 유지하고 있다는것을 검정
◆ 과거: 제품시험의 적합여부로만 판
생물산업제품을 개발하면 신규 수요와 고부가가치 창출 가능
2. 기존 제품의 사용규제에 대비한 개량 제품 개발
· 합성 폴리머, 세제 등 기존 제품들에 대한 사용규제 조치에 대비하기 위하여 생물산업제품 개발은 필수사항이다.
· 생산성 향상 생물의약품, 대체감미료, 분해성 폴리머 및 세제 등
생물산업 전체를 대표하는 포괄적 명칭 필요
․“청정생명산업” 또는 “청정생물산업” 등
2. 미래첨단산업 육성
- 단기육성 바이오산업 : Low Tech 및 Medium Tech 바이오산업
․생물전자(진단킷), 생물의약품, 생물농업, 바이오식품, 생물환경, 생물공정
- 중장기육성 바이오산업 : High Tech 바이
Ⅰ. 일반의약품의 생물학적 제제
1. 생물학적 제제의 특성
생물학적 제제의 안전성(독성)을 평가하는 전임상시험에서는 우선, 대상물질 안에 불순물이나 오염물질의 존재유무가 중요하며 전임상시험에 앞서 이를 배제하는 정제과정이 중요하다. 시험물질에 대한 분석은 전임상의 안전성시험에 대하
전 세계적으로 생명과학과 생물공학의 지식을 기반으로 일어난 새로운 과학적인 발견과 이로 인한 혁명은 헬스케어, 농업, 식품 생산 등에서 새로운 장을 열고 있다.
현재 유럽을 포함에서 여러 곳에서 집중적인 토론이 일어나고 있다.
이러한 토론은 중요한 이슈들에 대한 대중들의 인식과 어떤 면