분야
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1. 분석법(Analytical Procedure)
분석을 하기 위해 필요한 상세히 기술된 일련의 시험과정을 말한다. 확인시험, 순도시험, 정
량시험 등에 사용된 분석대상물질, 검체, 표준물질, 표준시액, 분석 장비의 사용, 검량선 작
성, 계산식의 이용 등을 포함한다. ■ 분석법 밸리데이션(Validation of Analytical Procedure)이란 의약품등의 품질관리를 위
한 분석법의 타당성을 미리 확인하는 과정을 말한다. ■ 확인시험(Identification Test)이란 검체 중 분석대상물질을 확인하는 시험을 말하며, 일
반적으로 검체의 물리화학적 특성(스펙트럼, 크로마토그래프법에서 얻어지는 정보, 화학적
반응성 등)을 표준물질의 특성과 비교하는 방법을 이용한다. ■ 순도시험(Purity Test)이란 검체 중 유연물질, 중금속, 잔류용매 등 불순물의 존재 정도
를 정확하게 측정하는 시험을 말하며 정량시험과 한도시험이 있다. ■ 함량 또는 효능시험(Assay: Content or Potency)이란 검체 중에 존재하는 분석대상물질
의 양 또는 효능을 정확하게 측정하는 시험을 말한다. 즉, 원료 또는 제제 중의 주요성분(주
성분, 유효성분, 생리활성성분)이나 특정 성분(예: 안정제 또는 보존제 등 첨가제)의 함량을
측정한다. 용출시험 중의 정량 분석과정도 포함된다.
@배양 에서 무엇을 하는지, 삼성바이오 셀트리온에서 무엇을 하는지 궁금하신 분들 보면 좋습니다
