[의료산업과 경영] 바이오시밀러산업의 현황 및 전망
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바이오시밀러산업의 현황 및 전망
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합성 의약품의 제네릭 의약품과 바이오 시밀러의 특성을 비교하면, 제네릭 의약품은 저분자에 은 안정성을 나타내고 있어 진입장벽이 낮다. 화학 합성 공정을 통해 제네릭 의약품을 제조하며 생산비용이 저렴하다. 간단한 특성 분석 만으로도 개발이 가능하며, 간략한 등록 프로세스로 대체 제품으로 등록이 되는 특성이 있다.
반면, 바이오 시밀러는 고분자이고, 안정성을 위한 특별 관리가 필요하며, 차별화된 생산 시설이 요구되어 진입 장벽이 높은 특성을 나타낸다. 생물공학 공정을 통해 고가의 생산 비용을 투입하여 제조하며, 개발시 완벽한 수준의 CMC 및 활성 / 독성 시험, 임상 1상 및 3상 연구가 필요하다.
시장 상황에 선제적으로 대응한 다국적 제약사들은 바이오 시밀러에 대한 우수한 R&D 술력을 기반으로 1세대 바이오 제품인 인슐린에서부터 3세대 바이오 의약품인 단클론 항체까지 파이프라인 범위를 확대시키며 연구개발 역량을 집중시키고 있다. 노바티스의 자회사 산도즈는 에포틴, 인성장 호르몬 등에 대해, 글로벌 제네릭 1위 업체 테바는 인터페론, 인슐린 등 파이프라인에 대한 R&D 역량을 강화시키고 있다.
바이오시밀러산업의 현황 및 전망
