[의학 실용적글쓰기] 소화제 설명서의 양상 분석

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레포트 > 의약계열
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소개글

[의학 실용적글쓰기] 소화제 설명서의 양상 분석에 대한 자료입니다.

1. 주제 선택과 범위 제한

2. 제품 설명서의 법적 규제 및 구성 요소의 형식
1) 법적 규제의 목적
2) 제품 설명서의 구성 요소
3) 제품 설명서의 형식

3. 제품 설명서의 구성 요소별 상세한 분석
1) 제품명
2) 제품의 간략한 소개
3) 제품의 원료 약품의 분량
4) 제품의 성상
5) 제품의 효능 효과
6) 제품의 용법 용량
7) 제품 사용상의 주의사항
8) 제품의 포장 단위
9) 제품의 저장 방법
10) 제조회사
11) 유통기한

3. 제품 설명서의 양상 분석

본문내용

1. 주제 선택과 범위 제한
이 보고서는 약품 관련 제품 설명서에 대해 다루었고, 그 중에서도 소화제를 주제로 하였다. 이유는 약품이 일상생활에 아주 밀접한 관련이 있고, 또 약품의 제품 설명서는 사람의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미치기 때문이다. 그 중에서 소화제는 대부분의 복용자가 정확한 병명이 없이 단순한 증상에 의존해서 구입하는 경우가 많기 때문에 제품 설명서에 대한 의존도가 더 크다고 할 수 있다.
또한, 주제 선정에 있어서 너무 광범위한 주제는 보고서의 혼란을 야기 할 수 있으므로 주제를 범위를 제한할 필요가 있었다. 소화제는 성상과 재료의 특질에 따라 여러 가지 종류가 있으면서 ‘소화 질환 치료제’라는 공통점이 있으므로 주제에 적합하다고 본다.

2. 제품 설명서의 구성 요소
1) 법적 규제의 목적
소비자의 일반 의약품 사용의 경우 안전성․유효성 관련 정보에 대한 접근성 및 이해도를 제고하여 국민 보건 향상에 이바지하기 위하여 약사법 제50조 1> 약사법 제50조(용기 등의 기재사항)
① 의약품의 용기나 포장에는 다음 각호의 사항을 기재하여야 한다. 다만, 보건복지부령으로 정하는 용기나 포장에 있어서는 예외로 한다.
1. 제조업자 또는 수입자의 상호와 주소 2. 명칭(대한약전에 수재된 의약품에 있어서는 대한약전에 서정하여진 명칭, 기타 의약품은 일반명칭) 3. 제조번호와 유효기한 또는 사용기한 4. 중량 또는 용량 이나 개수 5. 대한약전에 수재된 의약품에 있어서는 "대한약전"이라는 문자 및 대한약전에서 용기나 포장에 기재하도록 정하여진 사항 6. 제44조제1항의 규정에 의하여 기준이 정하여진 의약품에 있어 서는 그 저장방법 기타 그 기준에서 용기나 포장에 기재하도록 정하여진 사항 7. 대한약전에 수재되 지 아니한 의약품에 있어서는 그 유효성분의 명칭(일반명칭이 있는 것은 일반명칭) 및 분량(유효 성 분이 불명한 것은 그 본질 및 제조방법의 요지) 8. 국가검정의약품에 있어서는 "국가검정의약품"이 라는 문자 9. "전문의약품" 또는 "일반의약품"이라는 문자 및 가격 10. 제52조제1호 내지 제3호의 사 항 11. 기타 보건복지부령으로 정하는 사항

, 제54조2> 약사법 제54조(기재금지사항)
의약품에 첨부하는 문서 또는 의약품의 용기나 포장에 당해 의약품에 관하여 허위 또는 오해할 염려 가 있는 사항, 제26조제1항 또는 제33조제1항의 규정에 의한 허가를 받지 아니하거나, 신고하지 아 니한 효능 · 효과 또는 보건위생상 위험이 있는 용법 · 용량이나 사용기간을 기재하여서는 아니된 다.
및 시행규칙 제71조
제71조 (의약품의 표시 및 기재사항)
①기재사항
1. 성상 2. 효능 · 효과 3. 저장방법 4. 방부제를 사용하는 경우 그 명칭 및 함량 5. 전제조공정을 위탁제조하거나 소분 또는 수입한 경우, 제조원의 상호와 소재지(외국의 경우 국가 명) 6. 제57조제1항 제10호의 규정에 의한 규격품 한약의 경우 "규격품"이라는 표시와 원산지명(국가명 등) 7. 낱알모음하여 한 알씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우 최소단위포장에 제품명과 제조회사명 8. 보건복지부 장관이 정하는 바코드 9. 제품명 10. 제조번호, 유효기한 또는 사용기한 11. 저장방법 12. 제조업자의 상호와 주소
②기재금지사항
1. "임상시험용"이라는 표시 2. 제품의 코드면 또는 주성분의 일 반명 3. 제조번호 및 유효기한 또는 사용기한 4. 저장방법 5. 의약품제조업자 또는 수입자의 상호 6. "임상시험외의 목적으로 사용할 수 없음"이라는 표시

내지 제73조 제74조 (의약품 가격의 기재)
① 약국 등의 개설자는 법 제50조제1항 제10호의 규정에 의하여 의약품의 개개의 용기나 포장에 보건 복지부장관이 정하여 고시하는 바에 따라 그가 판매하고자 하는 가격을 기재하여야 한다.
② 약국 등의 개설자외의 자는 의약품의 용기나 포장에 의약품 가격을 표시하여서는 아니 된다.
③ 의약품의 제조업자 · 수입자 및 도매상은 가격표를 배포하는 행위 등 약국 등의 개설자가 소비자에게 판매하고자 하는 가격을 결정하는 데 있어서 영향을 미치는 행위를 하여서는 아니 된다.
규정에서 정한 사항과 일반 의약품의 올바른 사용과 그렇지 않을 경우의 혼란을 대비하여, 필요한 용기․포장 및 첨부 문서의 표시 기재 가이드라인을 마련하여 제조․수입 일반 의약품에 활용하도록 권장함을 목적으로 한다.

2)제품 설명서의 구성 요소
약 제품 설명서의 구성 요소는 다음과 같이 18개의 항목으로 관리된다. ◎첨부문서 숙지 및 보관에 관한 사항 ◎일반 의약품 표시 ◎제품명 ◎중량 또는 용량이나 개수 ◎주성분의 명칭, 분량 및 규격 ◎방부제의 명칭 및 분량 ◎동물유래 성분 ◎성상 ◎제품의 특징 ◎효

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