생식 독성시험 (Reproductive Toxicology)
의약품 등의 화학물질이 생체에 적용되었을 경우 사람
또는 동물의 생식·발생과정에 있어서 어떠한 영향을
미치는 지에 관한 정보를 얻기 위한 동물실험이다.
▶ 생식세포의 발생으로부터 출생 후 성장까지의 영향뿐만 아니라 다음 세대의 분화, 발생, 성장,
기존물질에 사용되는 현재의 독성시험은 ENM들 위험평가에 대한 시작점으로 적합하다. 그러나 ENM들의 잠재적 유독성에대한 모든 면을 탐지하기 위해 현재 존재하는 독성평가는 아직 충분하지 않다. 독성평가법은 방법론적으로 수정이 필요하다. 특정한 불확실함의 발생은 현재 적용되고 있는 표준화된
지난 수 십 년간 환경오염문제를 해결하기 위한 수 많은 노력 가운데 환경으로 유입되는 화학물질이 인간과 생태계에 미치는 영향을 조사하는 환경위해성평가는 괄목할만한 활동이 전개 되어왔다.
위해성평가는 화학물질을 관리하는데 있어서 필수적인 요소이므로 관련 학술 단체들은 그 동안 많은
독성시험 등 측면적 지원을 위한 준비를 하고 있다.
그러나 식품의약품안전청 산하 국립독성연구원은 민간기업에서 신청하는 안전성평가자료의 인․허가 업무를 수행하는 국립연구기관으로서 민간용역수탁기관(CRO)으로서의 업무를 수행할 수 없는 제약이 있으며, 유한양행, 동아제약, LG 등의 민
Ⅰ. 일반의약품의 생물학적 제제
1. 생물학적 제제의 특성
생물학적 제제의 안전성(독성)을 평가하는 전임상시험에서는 우선, 대상물질 안에 불순물이나 오염물질의 존재유무가 중요하며 전임상시험에 앞서 이를 배제하는 정제과정이 중요하다. 시험물질에 대한 분석은 전임상의 안전성시험에 대하