분야
pptx(1) R&D 분야 빈약
(2) 유통 구조의 문제
(3) 경영 불투명성
2. 한·미 FTA 관련 제약산업 쟁점
(1) 허가-특허 연계제도
(2) 자료독점권
(3) 독립적 검토기구
(4) GMP/GLP/MRA
3. 제약산업의 FTA 기대효과
(1) 의약시장의 질적 성장 유도
(2) 경영·제도적 투명성 강화
(3) 의약품 유통 선진화
신약 개발 연구 투자비율
저조
제네릭(복제약) 생산 위주
신약 개발 보다는 영업경쟁
수출 보다는 내수중심
허가-특허 연계제도
의약품 특허권자의 권리를 보호하고자 특허기간이
존속하는 동안 제네릭의 시판을 금지하는 제도
특허권자의 동의 없이 후발주자 제품이 판매되지
않도록 하는 것이 목적
자료독점권
신약 개발자가 신약허가를 위하여 의약품 허가당국에
제출한 시험자료를 일정기간 동안 타인이 원용할 수
없도록 하는 제도
후발 제네릭 제약업체의 시장진입 지연 효과
독립적 검토기구
기존에 결정된 의약품 가격과 판정에 대해 30여명의
구성원을 이루어 재평가를 요구할 수 있는 제도
GMP : 의약품 제조 및 품질관리 기준
GLP : 비임상시험 관리 기준
MRA : 상호인정협정
미국과 MRA 체결시
한국의 GMP, GLP 기준에 의해 허가된 의약품이
미국에서 허가된 것과 같은 효력 가짐
의약품의 수출입 증대 효과
기준 선진화 위한 투자비용 때문에
생산비용이 증가하여 수익성 저하
CRO(임상시험대행기관) 사업 추진
CMO(전문위탁생산시설) 사업 추진
단기적 : 제약산업의 혼란을 초래할 가능성
장기적 : 국내 제약사들이 선진화된 제도에 적응하고
신약개발 촉진 등 경쟁력을 강화할 수 있는 계기
약가 제도의 투명성과 윤리적 영업관행 제고
제약산업의 경영, 제도적 폐해를 방지하고
투명성을 강화할 수 있는 ‘투명성 제도’ 조항 제시
