분야
docxⅡ. 본론
1. 의약품의 결함 - 개념과 유형
2. 제조물 책임법 시행 전
3. 제조물 책임법
4. 제조물 책임법의 기능
1) 피해자의 손해전보
2) 의약품의 안전성 확보
3) 의약품 제조업자에 대한 제재
4) 판매와 경쟁의 촉진
5) 분쟁해결의 신속
5. 각국의 상황
1) 미국
2) 유럽연합
3)독일
4)영국
5)프랑스
6)일본
6. 제조물책임법 시행에 따른 문제점 및 과제
1) 법규정상 침해법익 수정 필요
2) 제조물에 대한 법적 기준의 허점
3) 입증책임 완화 필요
Ⅲ. 결론
Ⅳ. 참고 문헌
우리는 질병을 치료하기 위해 병원에 가며 의사의 시술을 받는다. 하지만 우리가 받는 의료서비스는 거기서 끝이 아니다. 환자들은 의료행위를 받은 후 시술 효과의 지속성 유지와 추가적인 효과를 보기 위해 약품 사용을 권장 받는다. 의료서비스분야에서 의료사고란 셀 수 없이 많으며 과거와 달리 환자들은 수동적으로 안주하지 않으며 능동적으로 그 사고에 대처하고 있는 추세라고 할 수 있다. 그러나 의료사고 중에서 특히 의약품 사고, 즉 전문의료인의 손길이 직접적 손길이 닿지 않은 채 환자의 주관적 판단에 의해서 복용되는 약품은 그 사고의 빈도가 상당히 높다고 할 수 있다. 하지만 그 빈도에 비해 환자들은 의약품 관련 사고에 대해서 능동적으로 대응하지 못한다. 그 이유는 ‘사고의 책임이 어디 있는 가’라는 가장 중요한 문제가 애매하기 때문이다. 한 가지 예로, ‘의사가 하루에 3번 식후에 복용하라고 지시 한 후 알약을 지급했지만 환자가 이 후 알약을 복용하고 사고를 당했다’ 는 사건이 일어났다고 가정했을 때 이 경우의 사고에 관한 책임은 과연 누가 지어야 할까. 첫 번째로는 의료인의 실수 즉 하루에 3번을 복용하는 것은 너무 과해서 환자에게 부정적 영향을 끼쳤을 경우, 둘 째는 환자가 실제로 3번을 복용하지 않고 주관적 견해에 의해 5번을 복용했을 경우, 마지막으로는 그 알약에 있어서 제약회사의 과실이 존재했을 경우. 이 사건은 단지 예를 든 것에 불과하지만 이처럼 직접적 의료행위가 아닌 간접의료행위에 속하는 의약품 관련 소송은 그 책임을 누구에게 한정 짓기가 쉽지 않다. 또한 이러한 책임을 입증해야 할 입증책임의 주체를 설정하기도 쉽지가 않다. 이런 법적 책임이 명확히 규정되어있지 않은 경우의 의료소송은 서로 책임을 회피하게 되어 피해자를 구제할 방안이 마땅치 않다.
실제로 이러한 고찰은 사회적으로 진전이 있다. 부작용이 해당 의약품으로 인한 약화사고인지, 질환의 심화로 인한 것인지, 약 이외에 다른 음식물과의 상호작용을 통해 발생한 것인지를 일반인이 입증하기에는 상당히 무리가 있다. 이러한 의약품과 부작용의 인과관계를 규명하기 위해서는 광범위한 근거자료가 필요하다는데, 이에 정부는 ‘의약품 부작용 데이터 베이스’를 구축하고 있다고 한다. 식약청의 자료에 따르면 지난해 우리나라의 의약품 부작용 사고는 6만6천395건에 달한다고 한다. 이러한 의약품 사고가 보고된 건수는 2002년 148건부터 시작해서 급속도로 증가한 수치지만, 이 정도의 누적자료로는 사실 새로운 사고의 발생에서 입증을 규명하기가 쉽지 않다고 한다. 미국 FDA만 해도 수백만 건의 누적 건수를 바탕으로 의약품 부작용을 규명하지만 우리는 16만 건에 지나지 않는다. 우리나라는 미국 FDA의 이러한 광대한 자료를 전달받아 국내 의약품에 직접 관계자들에게 안전 서한을 보내는데 그친다. 이러한 시스템으로는 국내 의약품에 대한 안전관리가 미흡할 수 밖에 없다. 이에 한국의약품안전관리원이 출범하여 의약품 정보를 체계적으로 관리, 분석 하고 있지만 이는 제약회사의 과실을 줄이는데 역할을 할 뿐이지 실제로 앞에서 서술했듯이 입증책임이 소비자에 있는가 의사에게 있는가를 규명하고 그 보상책임을 부여하는 역할은 부족하다고 한다. 이에 법원은 제조물 책임법을 제정하여 보상책임을 효과적으로 부과하기 위해 노력을 했다.
이러한 사항들은 현 의료서비스 분야의 의약품 사고에 관한 대처가 미흡한 실태를 보여주고 있다. 우리 7조는 이 세가지 책임의 권한 중 제약회사의 책임에 대해 주안점을 맞추어 분석을 진행하고자 한다. 우리는 의약품 사고에 관련된 자세한 법리들을 분석하고, 그 책임 범위를 철저히 법리에 바탕을 둔 채 실체화 시키며, 해외 사례들과의 비교를 통해 우리나라 의료분야의 의약품 사고에 제약회사가 미친 영향을 더 효과적으로 고찰해보고자 한다. 또한, 의약품사고의 변화에 핵심적 역할을 한 제조물 책임법에 대해서도 보다 자세히 고찰해보겠다.
Ⅱ. 본론
1. 의약품의 결함 - 개념과 유형
의약품의 결함이란 의약품에 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여되어 있는 것이라고 정의할 수 있다. 제조물 책임법 제2조 제2호에서는 제조물의 결함에 대하여 ‘당해 제조물에 제조•설계 또는 표시상의 결함이나 기타 통상적으로 기대할 수 있는 안전성이 결여되어 있는 것’이라고 규정하여 결함의 유형을 제조상의 결함, 설계상의 결함, 표시상의 결함으로 유형화하고 있다.
① 제조상의 결함
제조상의 결함은 의약품이 원래 의도한 설계와는 다르게 제조•가공됨으로서 안전성을 결여한 것을 의미한다. 약사법에는 불결한 물질 또는 변질된 물질, 이물질이 섞여있는 물질 등을 포함한 의약품을 제조•수입하지 못하도록 규정되어 있는데, 이러한 안전성 확보기준을 위반하였을 경우에는 의약품의 제조상 결함을 추정할 수 있다.
② 설계상의 결함
설계상의 결함이란 제조업자가 합리적인 대체설계를 채용하였더라면 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 대체설계를 채용하지 아니하여 당해 제조물이 안전하지 못하게 된 경우를 의미한다(제조물책임법 제2조 제2호 나목). 이와 같이 설계상 결함이 있는 의약품의 경우 제조•시판된 모든 의약품에 결함이 있는 것으로 피해가 대량적으로 발생하는 특징이 있다.
③ 표시상의 결함
표시상의 결함의 겨이란 제조업자가 합리적인 설명•지시•경고 기타의 표시를 하였더라면 당해 제조물에 의하여 발생할 수 있는 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 이를 하지 아니한 경우를 의미한다(제조물책임법 제2조 제2항 다목). 이는 설계상의 결함과 같이 제조•시판된 모든 의약품에 결함이 있는 것으로 피해가 대량적으로 발생할 수 있다. 의약품제조업자 등이 약사법 및 소비자기본법상 의약품 표시기준에 위반하여 지시•경고 등을 한 경우 의약품의 표시상의 결함을 추정할 수 있다.
연기영 『의약품 사고와 제조물 책임』 의료법학 V. 3 no. 2 (2002)
전병남 『제조물책임법상 제조물로서의 의약품의 개념』
이덕환 『의료행위와 법』 (헌문사, 2010)
정학성 『의약품사고에 따른 민사책임에 관한 연구』 (고려대학교 법무대학원, 2009)
상공회의소 PL센터 http://www.hdmfb2b.co.kr/part/kor/global/special_pl_example.jsp
